製藥從水質開始 水質檢測儀器是「標尺」

作者:Becky 時間:2017-12-30 01:53:02 標籤: 分類:

北極星環保網訊:據了解,在藥品生產工藝中,製藥用水包含飲用水、純化水、注射用水、滅菌注射用水。根據2000中國藥典規定,飲用水是不能直接用於製劑的製備或試驗用水,因此製藥用水生產必須配備完整的製藥用水係統,且製藥用水的製備需從生產設計、材質選擇、製備過程、貯存、分配、使用等均應符合生產質量管理規範的要求。為確保製藥水質萬無一失,製藥水質檢測儀器在整個製藥用水生產工藝過程中的地位舉足輕重。

水是生命之源,是人類和眾多生物賴以生存的基礎,而在製藥領域,水質更是影響藥品質量的關鍵要素,製藥用水達標與否,對製藥企業來說至關重要。那麽在製藥過程中,如何判斷水質是否達標?有行業人士指出,相關製藥水質檢測儀是製藥用水質量保證的「標尺」,隨着技術的不斷進步,越來越多完善的製藥水質檢測方案將為製藥用水保駕護航。

據了解,在藥品生產工藝中,製藥用水包含飲用水、純化水、注射用水、滅菌注射用水。根據2000中國藥典規定,飲用水是不能直接用於製劑的製備或試驗用水,因此製藥用水生產必須配備完整的製藥用水係統,且製藥用水的製備需從生產設計、材質選擇、製備過程、貯存、分配、使用等均應符合生產質量管理規範的要求。為確保製藥水質萬無一失,為生產高質量的產品提供優質的水源,製藥水質檢測儀器在整個製藥用水生產工藝過程中的地位舉足輕重。

如今隨着國家對製藥質量要求的不斷提高以及各種飛檢的來襲、新版GMP的推行,國家在對水處理連續生產純淨水、高純水和注射用水提出更高要求的同時,在水質檢測和文件證明方麵的要求也更為嚴格。另外,在製藥領域,微生物污染也會給藥企帶來巨大的損失,而水係統裏麵的有機物和微生物污染之間的相關性難以查明,因此製藥企業會不斷的檢測水係統以消除微生物污染。

為確保製藥用水萬無一失,國家對製藥水質檢測要求越來越精準。在檢測過程中,其除了採用目視法以外,越來越重視儀器檢測方法。如溶液的澄清度是控製原料藥和注射劑質量的重要指標,2015年新版《中華人民共和國藥典》中就規定了對於藥品澄清度的檢測方法為目視法和儀器法。


本文來源:http://huanbao.bjx.com.cn/news/20171228/870762.shtml

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