國內首個基於NGS技術的癌症多基因檢測試劑盒獲CFDA准產批件

作者:Editha 時間:2018-07-27 12:18:42 標籤: 分類:

2018年7月23日,國家食品藥品監督管理總局(CFDA)發佈了《2018年07月23日准產批件發佈通知》,共發佈了6個醫療器械產品的准產批件。其中,由廣州燃石醫學檢驗所有限公司申請的「人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯合檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)」獲得准產批件,該產品將成為國內首個獲得CFDA批准的NGS腫瘤多基因檢測試劑盒。

針對NGS基因檢測產品的批准,測序中國第一時間連線燃石醫學聯合創始人兼COO揣少坤,她表示:「這是CFDA批准的中國首個基於NGS的腫瘤伴隨診斷試劑盒。早在2016年9月,燃石醫學第一個拿到了該試劑盒的《創新醫療器械特別審批程序》。我們很榮幸,也很驕傲能夠在歷經兩年之後,最終獲得了CFDA准產批件。NGS在臨床中的應用已被廣泛的認可,該試劑盒的獲批意義非常重大,意味着我們可以更快速、更規範的推廣基於NGS的伴隨診斷,應用於各個具有NGS檢測能力與資質的醫院或第三方檢測實驗室,從而惠及更多腫瘤患者。」

燃石醫學成立於2014年,專注於為腫瘤精準醫療提供最具臨床價值的精準二代基因檢測,針對不同癌種和不同臨床階段的20餘種檢測產品涉及腫瘤良惡性判斷、腫瘤靶向用藥伴隨診斷、腫瘤復發監控及腫瘤遺傳檢測。公司與全國各省400多家頂尖醫院廣泛開展合作,並累積有中國最大肺癌基因組數據庫。

2016年,CTONG-燃石醫學聯合實驗室正式落成

近兩年來,燃石醫學逐步成為國內腫瘤NGS基因檢測企業的領導者。2016年8月,由中國胸部腫瘤研究協作組(CTONG)和燃石醫學聯合創建的NGS臨床研究實驗室在廣州正式落成,這標誌着燃石醫學與目前我國肺癌領域最為活躍的學術組織達成最終合作。2016年11月,燃石醫學試劑盒獲得CFDA批准進入《創新醫療器械特別審批程序》,成為我國第一個進入審批綠色通道的腫瘤NGS試劑盒。2016年12月,燃石醫學宣佈完成3億元B輪融資,投資方包括紅杉資本、濟峰資本、招銀國際以及聯想之星。如今,燃石醫學擁有中國第一間既符合中國臨床檢驗實驗室腫瘤NGS檢測自建項目規範,又獲得美國CLIA實驗室NGS自建項目認證的臨床檢測實驗室。



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